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Head of Quality Assurance Issue Management / Qualified Person (m/w/d)
Jetzt bewerbenDr. Falk Pharma GmbH
vor 16 Tage
Ihre Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance Issue Management (5 Mitarbeitende)
-
Sicherstellung der qualitativ hochwertigen und zugleich effizienten Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen)
-
Im Recall Management übernehmen Sie die Gesamtkoordination und sind zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder
-
Wahrnehmung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG
-
Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)
-
Finale Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
-
Ansprechpartner*in für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung
-
Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen
Ihre Qualifikation
-
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
-
Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie und Erfahrung mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken, sowie als Sachkundige Person
- Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ist wünschenswert
- Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
- New Work, Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Standort
Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg im Breisgau,
Baden-Württemberg DE
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